深圳市真兴医药技术有限公司

   2024年9月19日，《富马酸奥比特嗪肠溶微丸胶囊（SM-1）联合替莫唑胺对比替莫唑胺单药或替莫唑胺联合顺铂治疗复发高级别脑胶质瘤患者的有效性和安全性的随机、对照的多中心Ⅱ期临床研究》在首都医科大学附属北京天坛医院神经肿瘤综合治疗病区正式启动。北京天坛医院为本研究组长单位，主要研究者为李文斌主任。本研究已获得首都医科大学附属北京天坛医院伦理委员会的批准，计划招募63~114例患者。

  富马酸奥比特嗪肠溶微丸胶囊（SM-1）由深圳市真兴医药技术有限公司开发，是强效的促细胞凋亡药物。Caspase-3是细胞凋亡的关键执行蛋白，正常情况下以酶原Procaspase-3的形式存在于胞浆中，大量研究显示，Procaspase-3在不同肿瘤细胞和组织中过表达。SM-1作用肿瘤细胞中的Procaspase-3，促使其转化为caspase-3，诱导肿瘤细胞凋亡，从而产生抗肿瘤作用。而Procaspase-3在正常细胞中表达量低，因此SM-1对正常细胞影响小，毒副作用低。

  SM-1胶囊是一种全球创新的抗肿瘤药物，根据其抗肿瘤机制具有广谱抗癌的特点，与其他抗肿瘤药物联合使用可能具有增效作用。在SM-1联合替莫唑胺治疗复发高级别脑胶质瘤I期临床研究中，已体现良好的安全性和有效性。

  本试验计划共入组63~114例受试者。筛选60~100例合格的受试者将根据随机分层因素（脑胶质瘤病理分级：III级或IV级）被2:1随机分为2组，分别为试验组和对照组；筛选3~14例合格的受试者纳入探索组。

试验组：SM-1+替莫唑胺胶囊：SM-1 800mg/d，早晨空腹口服，每天给药1次，每28天为一个治疗周期。替莫唑胺胶囊用法为睡前空腹口服给药1次，每28天为1个周期，每周期D1~D5连续口服替莫唑胺，申办方总共免费提供6个周期的替莫唑胺用药，使用剂量为150 mg/m²或200 mg/m²，由研究者根据受试者临床情况决定。

对照组1：替莫唑胺胶囊：替莫唑胺胶囊用法为睡前空腹口服给药1次，每28天为1个周期，每周期D1~D7、D15~D21连续口服替莫唑胺，使用剂量为100-150mg/m²，由研究者根据受试者临床情况决定。

对照组2：替莫唑胺胶囊+顺铂：替莫唑胺胶囊用法为睡前空腹口服给药1次，每28天为1个周期，每周期D1~D5连续口服替莫唑胺，总共6个周期，使用剂量为150 mg/m²或200 mg/m²，由研究者根据受试者临床情况决定。顺铂使用剂量为75-100mg/m²，静滴给药，每3~4周一次，由研究者根据受试者临床情况决定。总治疗周期不超过6个周期。

探索组：SM-1单药治疗组：筛选3~14例受试者进行SM-1单药治疗。SM-1剂量为800mg/d，早晨空腹口服，每天给药1次，每28天为一个治疗周期，总治疗周期不超过2年。探索组纳入的受试者由研究者决定，不进行随机分组。

招募对象：

1.年龄≥18周岁，性别不限；

2.标准治疗（手术、Stupp方案治疗）后经MRI诊断、并由RANO标准评价支持首次复发的高级别胶质瘤（包括Ⅲ级和Ⅳ级，脑干肿瘤、弥漫性中线胶质瘤和胶质肉瘤除外）患者；

3.Stupp方案需至少完成6个周期（需提供病理结果报告或MRI检查报告）；

4.MGMT启动子的甲基化状态为阳性；

5.距离末次放疗时间间隔≥3 个月；

6.愿意参加，签署书面知情同意书。

如您有意向参加该项研究，想进一步了解具体信息，请与以下研究医生联系，或携带相关资料来医院门诊就诊评估。如您同意参加本研究，研究医生需要对您进一步筛选检查，以确认您是否符合入组本研究的要求，如果您筛选合格入组，您可免费接受试验药物及后续研究检查。

联系信息：

医院：首都医科大学附属北京天坛医院

科室：神经肿瘤综合治疗病区

联系地址：住院二部11楼神经肿瘤综合治疗病区（请提前电话预约）

联系人：康庄，李生兰

联系电话：010-59975034

主要研究者李文斌教授门诊时间：

周二下午——特需门诊-特需神外

周三上午——特需门诊-会诊中心

周四下午——国际部门诊-国际部特需神外