真兴医药自主研发的抗肿瘤药物极具临床价值，与CDE最新发布的抗肿瘤药物临床研发指导原则的研究方向保持高度一致
2021-07-21
2021年7月2日，CDE发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的征求意见稿，明确指出，药物上市的根本目的是解决患者的需求。药物研发应以患者需求为核心，以临床价值为导向。
2021年7月2日，CDE发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的征求意见稿，明确指出，药物上市的根本目的是解决患者的需求。药物研发应以患者需求为核心，以临床价值为导向。
目前我国抗肿瘤药物研发处于快速发展阶段，肿瘤患者对于药物的安全性、治疗体验和生存质量都有了更高的期望。指导原则明确了监管部门对抗肿瘤新药开发的新标准和新要求。恶性肿瘤呈现慢病化趋势，以患者为核心的抗肿瘤药物研发的理念，不仅仅体现在对患者的需求、反馈、信息的收集、分析和方法学的完善，做为药物研发企业，更应加强肿瘤发生、发展以及药物作用机制的研究，为患者提供更优的治疗选择，解决患者的实际问题。
同时，对进入临床开发的候选药物提出更高的要求，不仅要有全新的靶点，更要体现同类药物的差异化优势，减少同质化竞争，以为患者提供更优的治疗选择为最高目标，向具有 first-in-class或 best-in-class 方向倾斜。这对于我司处于临床试验阶段的创新药富马酸奥比特嗪肠溶微丸胶囊（SM-1）是利好，目前全球暂无相同靶点药物上市，是一种全新结构、具有自主知识产权的高活性细胞凋亡通路靶向药物，具备First-in-class药物潜力，我们有信心成为真正具有临床价值的创新药！
CDE此份《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，无疑会对创新药开发产生深远影响，并进一步明确创新的方向，也为真兴医药创新药开发在更高层次上参与全球市场竞争做出引导，未来，我们在创新药开发道路上将坚守创新、效率、速度，真正为患者解决问题，回馈社会。
附件：《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》.pdf
